FDA宣布项目有助于协助医生寻求癌症患者未经批准的疗法郑在亨

FDA宣布项目有助于协助医生寻求癌症患者未经批准的疗法

今天，美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心宣布了一项新的试点计划，以协助肿瘤医疗保健专业人员申请获得癌症患者未经批准的治疗。一个名为Project Facilitate的新呼叫中心将成为单一联系点，FDA肿瘤学工作人员将通过该流程帮助医生治疗癌症患者，为个体患者提交扩展访问请求，包括患者结果的随访。

“几十年来，FDA一直致力于帮助为患有严重或立即危及生命的疾病的患者提供研究性医疗产品，同时保护患者并帮助他们与医生做出明智的决定对于已经用尽可用治疗方法的患者，第一个选择是参加临床试验，但是当这不是一个选项时，我们支持扩展访问，并正在探索方法，使患者，他们的家人和医疗保健专业人员更容易理解过程以及如何获得研究性治疗，“代理FDA专员Ned Sharpless医学博士说道。”FDA一直在努力改进Expanded Access框架，包括开发更新和更简化的申请表，但尽管最近有所改进，我们了解到，对于许多患者或医疗保健专业人员，尤其是那些不熟悉扩展访问计划的患者，该过程可能会显得混乱或繁琐。今天推出Project Facilitate是我们继续致力于Expanded Access的一部分，我们希望这个试点计划将简化肿瘤学家的流程，并最终使患者受益。“

美国食品和药物管理局最近发布 指南， 鼓励公司扩大其资格标准，允许更多癌症患者参与临床试验。但是，如果患者不符合试验要求或离试验地点太远，医疗保健专业人员可以要求FDA批准通过Expanded Access治疗患有研究性医疗产品的患者。

当没有可比较或令人满意的替代疗法时，扩展访问是一种立即危及生命或严重疾病或病症的患者获取临床试验以外治疗的研究性医疗产品的途径可用的选项。由于研究性医疗产品尚未得到FDA的批准或批准，因此未被发现对其特定用途安全有效，因此FDA在批准扩大获取请求方面的作用部分有助于权衡研究性治疗的潜在益处是否合理潜在的风险。要提出请求，患者的医生将联系制药公司，要求其同意提供医疗产品。公司有权批准或不批准医生的要求。FDA授权绝大多数这些要求。这个过程可能被认为是复杂的导航，特别是对于没有从事临床试验或这些类型的请求的经验的肿瘤学家。

“最终，患者无法提交研究性医疗产品的申请; 只有合格的医生才能正式提出要求。新的Project Facilitate呼叫中心旨在帮助那些希望为癌症患者申请研究治疗的医生尽可能简化和高效地提出这些要求，“FDA的肿瘤治疗中心主任Richard Pazdur博士说。 FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室的卓越和代理主任。“通过这个试点计划，经验丰富的FDA肿瘤学工作人员将可以为医生和其他医疗保健专业人员提供问题，协助填写适当的文书工作，并作为该过程的推动者。”

新的试点呼叫中心将加强FDA收集Expanded Access计划数据的努力，以帮助改善医生和患者的流程。在试点项目启动之前，针对癌症患者的Expanded Access请求到达了FDA内的多个地方，并分别转发给FDA肿瘤学或血液科。试点计划包括一个肿瘤学中心办公室，以便FDA能够跟进个人请求并收集数据，例如有多少患者接受了研究性医疗产品，如果没有，为什么要求被拒绝。FDA可以使用这些数据来确定该过程如何使患者和医疗保健专业人员受益。此外，这些数据可能有助于鼓励申办者开展临床试验，以研究其他适应症的药物。

FDA的肿瘤学卓越中心与FDA的Reagan-Udall基金会合作，于 2019年5月16日举办了一次 公共研讨会，以获取有关患者和医疗保健专业人员对扩展访问请求当前系统的了解的信息。并获得有关项目促进试点计划的反馈意见。FDA的Reagan-Udall基金会是一个独立的501非营利组织，由国会为推进监管科学以支持FDA的使命而创建，最近更新了其 Expanded Access Navigator 外部链接免责声明 网络资源旨在教育患者和医疗保健专业人员关于FDA扩展访问流程。Navigator提供公司提供的有关其扩展访问策略的信息，现在包括ClinicalTrials.gov中列出的Expanded Access程序 。

项目便利电话号码是240-402-0004，电子邮件地址是 OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov。医疗保健专业人员可在周一至周五的东部夏令时间正常营业时间上午9点至下午5点致电。有疑问的患者和家属可致电301-796-3400或发送电子邮件至 druginfo@fda.hhs.gov。

FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构，通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。

湖北省洪湖市中医院

太原妇科医院

金牛区妇幼保健院

伊美尔整形医院地址

罗振华